11月11日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布的進(jìn)一步優(yōu)化疫情防控的二十條措施中提及，加快新冠肺炎治療相關(guān)藥物儲備。做好供應(yīng)儲備，滿足患者用藥需求，尤其是重癥高風(fēng)險和老年患者治療需求。重視發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢，做好有效中醫(yī)藥方藥的儲備。加強(qiáng)急救藥品和醫(yī)療設(shè)備的儲備。

中信證券發(fā)布研報認(rèn)為，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求加強(qiáng)新冠相關(guān)藥物儲備，新冠小分子口服藥和新冠相關(guān)中藥將是未來新冠防控重要保障。

近日，市場上個別新冠藥物出現(xiàn)了銷售大增情況，如以嶺藥業(yè)(002603.SZ)的連花清瘟，一些地區(qū)的藥店出現(xiàn)供不應(yīng)求現(xiàn)象。

在我國上市的新冠藥物中，除了中醫(yī)藥外，還有兩款小分子藥物，分別是跨國藥企輝瑞的PAXLOVID以及國產(chǎn)藥企真實(shí)生物的阿茲夫定片。另外，還有多款國產(chǎn)候選藥物還在研發(fā)中。此外，還有一些進(jìn)口新冠藥物也在籌劃中國上市中。那么，這些藥物目前進(jìn)展如何？

多款國產(chǎn)候選藥物進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)

今年7月25日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠適應(yīng)證注冊申請，用于治療普通型新型冠成年患者，這是中國上市的首款國產(chǎn)口服小分子新冠治療藥物。

目前，還有多款國產(chǎn)候選新冠藥物在研中。據(jù)不完全統(tǒng)計，在研的新冠藥物數(shù)量達(dá)到10余款。截至目前，有多款藥物已到三期臨床試驗(yàn)階段。

一般而言，新藥在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)后，需要?dú)v經(jīng)一期、二期、三期臨床試驗(yàn)階段，在三期階段，如試驗(yàn)成功的話，就可以申請上市了。

11月14日傍晚，眾生藥業(yè)（002317.SZ）發(fā)布公告稱，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（下稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究完成首例受試者入組。

RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒復(fù)制，作用機(jī)制明確，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。RAY1216片治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，擬入組1070例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰劑為對照，臨床給藥方案為單藥RAY1216片，連續(xù)口服5天，主要終點(diǎn)指標(biāo)為至臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)的時間。

受上述利好消息提振，11月15日，眾生藥業(yè)股價大漲8.36%。

目前，第一財經(jīng)記者從先聲藥業(yè)（2096.HK）了解到，其新冠小分子藥物SIM0417，正在開展三期臨床研究中，且進(jìn)展順利，已完成大部分入組，系目前國產(chǎn)3CL同靶點(diǎn)進(jìn)度第一。該藥也被列入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄，正在開發(fā)治療和預(yù)防新冠適應(yīng)證。

與此同時，第一財經(jīng)記者從前沿生物（688221.SH）了解到，該公司擬治療全球新冠肺炎住院患者的注射用FB2001，正在推進(jìn)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照二期/三期期臨床試驗(yàn)，目前受試者已入組并給藥。“該臨床試驗(yàn)是二期和三期同步推進(jìn)?！鼻把厣飪?nèi)部人士表示。

近日，君實(shí)生物（688180.SH、01877.HK）在公司召開的三季度業(yè)績說明會上表示，其口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個開放、前瞻性隊列研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）的注冊III期臨床研究中均看到了良好的安全性和有效性。VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正處于多項(xiàng)國際多中心的三期臨床研究階段。

早在今年2月份，開拓藥業(yè)（09939.HK）公布了其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心三期臨床試驗(yàn)在深圳第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。截至目前，開拓藥業(yè)尚未披露該臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展情況。

除了上述這些藥物外，還有一些藥物正在進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)或者已在一期臨床試驗(yàn)中。

科興制藥（688136.SH）在10月12日的投資者交流會上表示，其新冠口服藥SHEN26項(xiàng)目一期臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙验_始MAD多劑量組的研究，該多劑量遞增一期臨床實(shí)驗(yàn)將入組78名健康受試者，包括5個劑量遞增隊列66名受試者和食物影響實(shí)驗(yàn)12名受試者，患者入組工作預(yù)計將于2022年第四季度完成，并同步開展SHEN26項(xiàng)目一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及報告出具等相關(guān)工作。

8月24日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）也宣布，其HY3000多肽鼻噴霧劑擬用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。值得一提的是，11月3日，該公司與中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司達(dá)成合作，目的是推進(jìn)包括HY3000在內(nèi)的“抗感染”管線創(chuàng)新藥未來上市后營銷全渠道協(xié)同工作。

又有進(jìn)口新冠藥物籌劃中國上市

今年2月份，輝瑞的PAXLOVID獲批上市，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型患者。今年8月，輝瑞已與華海藥業(yè)達(dá)成合作，即華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞在中國大陸市場銷售的PAXLOVID提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。

10月28日，中國本土創(chuàng)新藥企歌禮制藥（01672.HK）宣布，與輝瑞就新冠藥物PAXLOVID簽訂中國大陸市場利托那韋授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議，即歌禮制藥向輝瑞供應(yīng)大陸市場生產(chǎn)PAXLOVID所需的原料藥利托那韋。

不過，輝瑞方面回復(fù)第一財經(jīng)記者表示，PAXLOVID在中國的本土化生產(chǎn)尚未啟動，目前供應(yīng)中國市場的藥物仍是進(jìn)口的。

目前，又有新的進(jìn)口新冠藥物也在籌劃中國上市中。

近期，在第五屆進(jìn)博會上，默沙東和國藥控股分銷中心有限公司就默沙東和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（molnupiravir）在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。今年6月份，該藥就已傳出在中國遞交上市申請消息。

7月4日，平安鹽野義官網(wǎng)發(fā)布公告稱，其研發(fā)中的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒藥物S-217622向中國藥審中心開始提交新藥上市許可申請的相關(guān)準(zhǔn)備資料。9月底，鹽野義方面也宣布，該藥作為治療新冠口服藥物，在第2/3期臨床試驗(yàn)的Phase 3 part試驗(yàn)中已達(dá)到主要終點(diǎn)。

中信證券發(fā)布研報認(rèn)為，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求加強(qiáng)新冠相關(guān)藥物儲備，新冠小分子口服藥和新冠相關(guān)中藥將是未來新冠防控重要保障。